A FDA dos EUA exige que fabricantes de fármacos GLP-1 atualizem os rótulos de segurança para alertar para maior risco de rara doença ocular que pode causar perda permanente de visão
A autoridade reguladora de medicamentos dos EUA, a FDA, afirmou (fonte em inglês) na segunda-feira que os medicamentos para perda de peso foram associados à neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma condição que pode provocar perda súbita e indolor de visão num olho, incluindo perda permanente de visão.
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Os novos requisitos de advertência abrangem todos os agonistas do recetor do péptido semelhante ao glucagom 1 (GLP-1), uma classe de medicamentos amplamente utilizada no tratamento da diabetes tipo 2 e da obesidade. Entre eles contam-se tratamentos populares como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, Mounjaro e Zepbound, da Eli Lilly, bem como outros medicamentos da mesma classe.
A avaliação da FDA incluiu a análise de 126 ensaios clínicos envolvendo mais de 134 000 doentes. A agência analisou também dados do mundo real e estudos observacionais publicados. Embora reconhecesse limitações nas provas disponíveis, concluiu que um possível aumento do risco justificava advertências adicionais para toda a classe de medicamentos.
A medida reforça o escrutínio de segurança em torno de uma classe de medicamentos em rápida expansão, que se tornou central no tratamento da obesidade e da diabetes tipo 2.
No ano passado, o regulador europeu dos medicamentos, a EMA, determinou (fonte em inglês) que a NAION deve ser classificada como um efeito secundário muito raro da semaglutida, o princípio ativo de alguns medicamentos para perda de peso, afetando até um em cada 10 000 doentes.