Segundo as farmacêuticas, a vacina contra a doença de Lyme da Pfizer e da Valneva teve resultados promissores em ensaios clínicos, abrindo caminho à aprovação apesar do menor número de casos do que o previsto
Uma vacina contra a doença de Lyme demonstrou eficácia num ensaio clínico e abre caminho à autorização de introdução no mercado, anunciaram esta segunda-feira as farmacêuticas Pfizer e a francesa Valneva.
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A doença de Lyme é uma infeção bacteriana transmitida aos seres humanos através da picada de carraças infetadas.
Os sintomas incluem febre, dor de cabeça, fadiga e uma erupção cutânea característica, designada eritema migrans.
O candidato a vacina, PF-07307405, demonstrou uma eficácia superior a 70% na prevenção da doença de Lyme em pessoas com cinco ou mais anos na fase mais recente do ensaio clínico. Foi bem tolerado e não levantou preocupações de segurança no momento da análise, adiantaram as empresas.
Atualmente não existe qualquer vacina aprovada para a doença de Lyme em humanos. O PF-07307405 é o candidato a vacina contra a doença de Lyme em fase mais avançada de desenvolvimento clínico, com dois ensaios de fase 3 concluídos.
A vacina apresentou uma eficácia de 73,2% a partir de 28 dias após a quarta dose na redução de casos confirmados de doença de Lyme face ao placebo.
O ensaio envolveu cerca de 9400 participantes saudáveis provenientes de zonas com níveis endémicos de doença de Lyme, como a Europa, o Canadá e os Estados Unidos.
Um dos critérios habitualmente usados para a aprovação de uma vacina exige que os ensaios mostrem uma redução do risco de doença de pelo menos 20%.
Devido a menos casos do que o esperado durante o ensaio, a primeira análise prevista não atingiu este objetivo, uma vez que o limite inferior do intervalo de confiança ficou nos 15,8%.
Numa segunda análise, porém, a vacina demonstrou uma eficácia clinicamente relevante, com o limite inferior do intervalo de confiança a 95% nos 21,7%.
Segundo as empresas, estes resultados reforçam a confiança no candidato a vacina e a Pfizer prepara agora pedidos de autorização junto das autoridades reguladoras.
“A doença de Lyme pode ter consequências potencialmente graves, obrigando pessoas e famílias a lidar com sintomas que perturbam o quotidiano, o trabalho e a saúde a longo prazo, e atualmente não há qualquer vacina disponível”, afirmou Annaliesa Anderson, vice-presidente sénior e responsável pela área das vacinas na Pfizer.