Ministros da Saúde da UE dividem-se sobre ano extra de proteção para fármacos inovadores; comissária diz ser vital para manter investimento biotecnológico, futura presidência irlandesa promete agir depressa
Os cipriotas, que detêm a presidência rotativa do Conselho da União Europeia até ao final de junho, procuraram perceber o que os países pretendem alcançar com a proposta de Lei da Biotecnologia da Comissão e, sem surpresa, o ano adicional de direitos de monopólio para determinados tratamentos dividiu os Estados-Membros.
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Entretanto, o responsável europeu pela Saúde, Várhelyi, afirmou que esta é a forma de garantir o acesso a novas terapias.
O ano adicional de proteção proposto pela Comissão, conhecido como Certificados Complementares de Proteção, seria concedido a tratamentos que contenham uma nova substância ativa, tenham um mecanismo de ação diferente das terapias existentes, realizem ensaios clínicos em mais de dois países da UE e efetuem pelo menos uma etapa de fabrico, como embalagem ou testes de qualidade, na UE.
A medida visa incentivar as empresas de biotecnologia a investirem, produzirem e realizarem investigação na Europa.
“Apoiamos a ideia de incentivar a tecnologia na Europa e apoiamos a ideia de alargar o sistema de certificados de proteção”, afirmou a ministra da Saúde de Espanha, Mónica García Gómez, aos restantes ministros.
Nem todos os ministros, porém, se mostraram tão otimistas.
Vários países questionaram se o prolongamento da exclusividade beneficiará, em última análise, os doentes, alertando que pode adiar a concorrência dos biossimilares e aumentar a pressão sobre os orçamentos da saúde.
“Estamos relutantes em canalizar dinheiro dos contribuintes para uma indústria que se recusa a abastecer pequenos mercados ou que espera que paguemos preços substancialmente mais elevados do que os grandes Estados-Membros com um PIB mais alto”, declarou Christopher Farrugia, representante-adjunto de Valeta junto da UE, sublinhando que o país tem “reservas” quanto ao alargamento do certificado complementar de proteção.
A preocupação reflete desigualdades de longa data no acesso a medicamentos na Europa. De acordo com dados do setor (fonte em inglês), Malta teve acesso a apenas 17 medicamentos inovadores aprovados entre 2020 e 2023, contra 156 na Alemanha e 142 na Itália.
A Estónia manifestou preocupações semelhantes.
“Queremos ser muito claros quanto à necessidade de equilíbrio”, afirmou a Estónia, defendendo que as discussões sobre os períodos de proteção para medicamentos inovadores devem ter em conta a acessibilidade, o acesso aos medicamentos e a sustentabilidade dos sistemas de saúde.
Várias delegações questionaram também se existem provas suficientes para justificar a medida. A proposta não foi acompanhada de uma avaliação de impacto específica, baseando-se antes na análise realizada para a legislação farmacêutica.
“Continua a não ser claro se este instrumento estará à altura dos objetivos das políticas industrial e de biotecnologia da UE”, afirmou Katarzyna Kacperczyk, vice-ministra da Saúde.
“A análise da Comissão mostra que a solução pode ter efeitos e consequências económicas significativos, pode afetar a concorrência, a despesa pública e a disponibilidade de medicamentos.”
Questionado em conferência de imprensa sobre as preocupações dos países, o comissário da Saúde, Várhelyi, afirmou que “se não o fizermos, isso significa, muito provavelmente, que estes produtos nunca entrarão na Europa, só depois de as patentes expirarem”.
Quanto aos custos de um mecanismo deste tipo, disse não estar “preocupado com o financiamento”, apelando a que os países apostem na prevenção para reforçar os seus orçamentos.
“Se apostarmos na prevenção, isso significa que podemos obter poupanças significativas nos cuidados; se o fizermos, teremos mais fundos disponíveis para as terapias mais recentes”, declarou Várhelyi aos jornalistas.
Apesar das divergências sobre o prolongamento da proteção, os ministros estavam em grande medida alinhados quanto à necessidade de simplificar os ensaios clínicos multinacionais, agilizar processos, reduzir encargos administrativos e evitar sobreposições com a legislação existente, tudo isto para manter a biotecnologia em solo europeu sem comprometer a segurança dos doentes nem a qualidade dos produtos.
Vários países, como Hungria, Chéquia, Polónia, Estónia, Grécia, França, Letónia e Malta, sublinharam a necessidade de reforçar o apoio aos biossimilares.
“As medidas de apoio aos biossimilares devem, na nossa perspetiva, ser reforçadas”, afirmou Cyril Piquemal, representante permanente-adjunto de França junto da UE. Kacperczyk, por seu lado, classificou os biossimilares como “fundamentais para a segurança e a proteção dos doentes na UE”.
Irlanda quer acelerar negociações da Lei da Biotecnologia
A próxima presidência irlandesa do Conselho da União Europeia deixou um recado aos restantes países: as negociações sobre a Lei da Biotecnologia têm de avançar depressa.
“Dado o ambiente externo, temos de avançar rapidamente com este ato em particular. E, antes da próxima presidência, exorto todos a assumirem as vossas posições o mais cedo possível, tendo essa urgência em mente”, afirmou a ministra da Saúde da Irlanda, Jennifer Carroll MacNeill.
Reforçar o ecossistema biotecnológico da Europa é “urgente para a indústria, urgente para os doentes”, disse, acrescentando que os concorrentes da Europa já estão a ganhar terreno.
Por isso, já nomeou a equipa da presidência irlandesa para trabalhar “de forma célere e simplificada, com vista a negociar o ato o mais rapidamente possível”.
A presidência irá concentrar-se primeiro nos ensaios clínicos, adiantou MacNeill, acrescentando que a futura presidência pretende “fazer avançar medidas destinadas a reforçar a capacidade industrial de biofabricação da UE e simplificar procedimentos para criar quadros legislativos favoráveis à inovação”.