A União Europeia chegou a acordo sobre novas regras farmacêuticas que introduzem novos incentivos para impulsionar a indústria farmacêutica, apesar das preocupações com a acessibilidade.
Após dois anos de negociações, a União Europeia chegou a um acordo, na quinta-feira, para rever a sua legislação farmacêutica - atualizada pela última vez há duas décadas - ao abrigo da qual a indústria farmacêutica europeia mantém longos períodos de patente e de exclusividade.
O Conselho Europeu e o Parlamento Europeu chegaram a um acordo destinado a melhorar o acesso dos doentes aos medicamentos e a reforçar a competitividade do setor europeu.
"Estamos a reforçar os incentivos aos antibióticos prioritários, a reduzir a burocracia para a indústria das ciências da vida e a salvaguardar a disponibilidade de medicamentos essenciais", afirmou Sophie Løhde, ministra dinamarquesa do Interior e da Saúde, em comunicado.
Proposta pela Comissão Europeia em 2023, a revisão tem como objetivo promover a inovação nos Estados-Membros e reforçar a segurança das cadeias de abastecimento de medicamentos.
Um alto funcionário da UE disse aos jornalistas que o acordo é uma "reforma geracional" e um passo oportuno para dar à Europa um quadro regulamentar moderno, mais adequado aos processos modernos e à inovação.
"As medidas que melhoram o acesso aos medicamentos, incentivando simultaneamente as áreas com necessidades médicas não satisfeitas, são partes cruciais desta reforma", afirmou Tiemo Wölken, negociador do Parlamento Europeu e membro do Partido Socialista e Democrata.
As regras acordadas estabelecem um período de base de oito anos de proteção de dados para os fabricantes, superior aos seis anos previstos na proposta da Comissão. As empresas podem obter até três anos adicionais de proteção de dados para os seus produtos, mas não podem vender genéricos e biossimilares.
As empresas podem obter até três anos adicionais de proteção se preencherem condições específicas: desenvolver um medicamento que responda a uma necessidade médica não satisfeita, que ofereça um benefício clínico significativo em relação às terapias existentes ou que contenha uma nova substância ativa com ensaios realizados em vários países da UE.
No total, as empresas podem beneficiar de um limite máximo de 11 anos de proteção do mercado em determinadas condições.
"A Europa não se pode dar ao luxo de prolongar os monopólios, pedindo muito pouco em troca à indústria", afirmou Jaime Manzano, da Salud por Derecho, uma organização espanhola sem fins lucrativos que trabalha no domínio da saúde.
A ONG European Cancer Leagues (ECL) argumenta que "os negociadores da UE acabaram por manter o status quo" com os prazos acordados para a proteção de dados.
"O tratamento do cancro é impossível sem o acesso atempado a medicamentos seguros e eficazes. O «Pacote Farmacêutico» é um marco importante para dar finalmente aos doentes de toda a Europa um acesso mais justo aos medicamentos vitais de que necessitam desesperadamente, mas não colmata todas as lacunas para reduzir ainda mais os custos", afirmou Toma Mikalauskaite, responsável político da ECL
Dar resposta a necessidades não satisfeitas
Embora os grupos de doentes alertem para o facto de as protecções continuarem a ser demasiado elevadas, os legisladores afirmam que o pacote também cria novos incentivos para os medicamentos extremamente necessários.
"Precisamos de terapias novas e inovadoras para necessidades médicas não satisfeitas, para doenças atualmente sem tratamento, doenças raras, medicamentos pediátricos, novos antibióticos", disse Adam Jarubas, negociador do Parlamento Europeu e membro do Partido Popular Europeu.
O desenvolvimento de novos antibióticos oferece outra via para uma maior proteção do mercado.
Ao abrigo de um novo sistema de "vouchers AMR", os fabricantes que produzem antibióticos para combater a resistência antimicrobiana podem receber um ano adicional de proteção de patentes.
A prorrogação de 12 meses pode ser utilizada uma vez e aplicada quer ao antimicrobiano quer a outro medicamento autorizado desenvolvido pela empresa - excluindo os medicamentos "blockbuster" com vendas brutas anuais superiores a 490 milhões de euros nos quatro anos anteriores.
Com o objetivo de melhorar o acesso aos medicamentos, o acordo prevê igualmente uma isenção para permitir a entrada no mercado de medicamentos genéricos e biossimilares: a "isenção Bolar".
Esta disposição permite que os fabricantes de genéricos e biossimilares realizem estudos e preparem dossiês regulamentares sobre um medicamento patenteado sem serem processados por violação de patentes, desde que estejam apenas a preparar a aprovação e ainda não vendam o produto.