Um comité de peritos recomendou que o medicamento fosse proposto a um grupo restrito de doentes com doença de Alzheimer em fase inicial.
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A autoridade reguladora dos medicamentos da União Europeia está a reverter a sua decisão de bloquear um novo tratamento para a doença de Alzheimer, afirmando que o medicamento pode ser oferecido a certos doentes sob protocolos de segurança rigorosos.
No final de março, os avaliadores de medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) afirmaram que os riscos não superavam os benefícios do medicamento donanemab, que pode retardar a progressão da doença de Alzheimer em fase inicial, mas também aumenta o risco de inchaço e hemorragia cerebral potencialmente mortais.
Mas num parecer revisto esta sexta-feira, o grupo disse que o donanemab pode ser oferecido a um subconjunto específico de doentes de Alzheimer em ambientes rigorosamente controlados.
O donanemab, que é vendido pela Eli Lilly como Kisunla, é um anticorpo monoclonal administrado por perfusão uma vez por mês. Já foi aprovado no Reino Unido, nos Estados Unidos, no Japão e na China.
Num ensaio clínico, o Kisunla abrandou os sintomas da demência até 35% ao longo de 18 meses - mas três pessoas morreram com anomalias graves da imagem relacionadas com a amiloide (ARIA), que são um efeito secundário comum do medicamento que pode causar inchaço e hemorragia no cérebro.
Dois destes doentes eram portadores de um tipo de gene que aumenta o risco de Alzheimer e a Lilly tinha sugerido que o medicamento só fosse disponibilizado a pessoas que não tivessem o gene.
Em março, o comité da EMA afirmou que as pessoas sem o gene continuavam a correr o risco de complicações fatais com o ARIA.
Na sexta-feira, o grupo afirmou que o medicamento pode ser oferecido a doentes com Alzheimer precoce que tenham, no máximo, uma cópia do gene - mas apenas no âmbito de um programa de acesso controlado com equipas médicas que saibam detetar e tratar a ARIA. Os doentes devem também começar com uma dose mais baixa.
A EMA afirmou que, com estas medidas em vigor, o seu grupo consultivo "concluiu que os benefícios do Kisunla superam os seus riscos nos não portadores e nas pessoas com apenas uma cópia" do gene.
A Comissão Europeia tem a palavra final sobre a aprovação de um novo medicamento ou vacina, mas geralmente adopta as recomendações dos avaliadores da EMA.
Foi por isso que o fabricante de medicamentos Lilly pediu ao grupo da EMA para reconsiderar o seu parecer negativo sobre o Kisunla. A empresa argumentou que a ARIA é geralmente temporária e não causa sintomas na maioria dos casos.
Os grupos de doentes de Alzheimer também ficaram desiludidos com a decisão inicial. Na altura, a Alzheimer Europe afirmou que, embora a segurança dos doentes seja importante, a existência de regras de prescrição rigorosas e a monitorização da segurança poderiam ajudar a garantir que os doentes com demência tivessem acesso ao novo medicamento, mantendo-o afastado das pessoas com maior risco de efeitos secundários graves.
A EMA e a Comissão autorizaram recentemente outro medicamento para a doença de Alzheimer, o Leqembi, que tem efeitos secundários semelhantes para as pessoas com o gene.
Nesse caso, o grupo da EMA também começou por recusar o medicamento, mas mais tarde recomendou que fosse oferecido a pessoas com apenas uma ou nenhuma cópia do gene - tornando-o o primeiro medicamento deste género autorizado na UE.
Espera-se que a Comissão tome uma decisão final sobre o Kisunla nos próximos meses.