A dependência de matérias-primas e os problemas no transporte, e não apenas a capacidade de produção, são os principais desafios que o setor radiofarmacêutico da UE enfrenta, segundo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
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De acordo com as principais autoridades farmacêuticas da União Europeia, o aumento da produção de produtos radiofarmacêuticos, por si só, não garante o abastecimento da Europa, a não ser que a UE resolva a dependência das matérias-primas provenientes da Rússia e dos Estados Unidos e melhore a eficiência do transporte transfronteiriço.
Dado que a procura de medicamentos radiofarmacêuticos está a crescer de forma constante em toda a Europa, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o grupo dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) emitiram na segunda-feira um conjunto de recomendações, apelando para que a UE reforce a cadeia de abastecimento, visando vulnerabilidades críticas para além da produção.
Os radiofármacos são medicamentos que contêm isótopos radioativos e são essenciais para o diagnóstico e tratamento de doenças como os tumores. Um exemplo é a utilização de iodo para a imagiologia e tratamento do cancro da tiróide.
Embora sejam seguros para utilização médica, a sua natureza radioativa torna a produção e o transporte excecionalmente complexos e altamente regulamentados.
A EMA adverte que a atual cadeia de abastecimento da UE não só está condicionada por uma capacidade de produção limitada, como também é prejudicada por uma regulamentação fragmentada em matéria de transporte e por uma forte dependência de países terceiros no que respeita a matérias-primas essenciais.
Um apelo para garantir o fornecimento de radioisótopos médicos foi salientado pelos ministros da energia da UE em junho do ano passado.
Dependência da Rússia e dos EUA
Uma grande preocupação é a dependência da UE em relação ao urânio altamente enriquecido (HALEU), um combustível especializado utilizado em reatores que produzem isótopos médicos.
Atualmente, a Rússia é o único fornecedor comercial capaz de fornecer HALEU em grande escala através da empresa estatal Tenex.
Os EUA, embora ainda não sejam um fornecedor importante, começaram a produzir HALEU a nível nacional em outubro de 2023, pela primeira vez em mais de 70 anos.
Além disso, a empresa francesa de combustível nuclear Orano está a explorar a possibilidade de construir uma instalação de enriquecimento de urânio nos EUA para reduzir a dependência de Washington das importações russas.
Para resolver estas dependências, a EMA recomenda o desenvolvimento da capacidade de produção de HALEU na UE e o investimento em soluções a longo prazo.
A agência da UE também apoia projetos como a Iniciativa Europeia para o Vale dos Radioisótopos (ERVI), que visa aumentar a produção nacional de radionuclídeos médicos, e a Agenda Estratégica para as Aplicações Médicas das Radiações Ionizantes (SAMIRA), que faz parte do Plano Europeu de Luta contra o Cancro.
Os países da UE são incentivados a fazer um levantamento de todas as suas cadeias de abastecimento de produtos radiofarmacêuticos, desde o abastecimento de matérias-primas até à entrega final, e a explorar estratégias nacionais alinhadas com um quadro comunitário mais alargado.
As recomendações da EMA surgem numa altura em que a UE reavalia o valor estratégico dos radioisótopos médicos, reconhecendo a sua importância não só para a saúde pública, mas também para a resiliência geopolítica e a soberania sanitária.
Problemas no transporte e restrições ao chumbo
Embora a expansão da produção continue a ser importante, a EMA salienta que a resolução dos estrangulamentos no transporte é igualmente fundamental.
A agência aponta as incoerências regulamentares entre os Estados-membros e as infraestruturas obsoletas como principais obstáculos a uma distribuição eficiente.
O transporte de produtos radiofarmacêuticos exige contentores altamente especializados, um calendário rigoroso e a coordenação de uma série de regulamentações nacionais. Todos estes fatores podem atrasar a entrega de tratamentos sensíveis ao tempo e que salvam vidas.
Entre as soluções propostas, a EMA apela à adoção de normas de certificação a nível da UE para os contentores de transporte e ao reconhecimento mútuo das certificações entre os Estados-membros.
Sem esta harmonização, os atrasos e as ineficiências podem intensificar-se à medida que a procura continua a aumentar.
Um desafio iminente é a iniciativa da UE de proibir o chumbo nos contentores de transporte. O chumbo, normalmente utilizado para proteger materiais radioativos, apresenta riscos significativos para o ambiente e para a saúde.
Embora a UE já tenha proibido a utilização de chumbo em zonas húmidas, estão a ser consideradas restrições mais amplas, que podem afetar a cadeia de abastecimento radiofarmacêutico.
No entanto, a EMA salienta que a Comissão deve considerar os potenciais desafios e consequências para o sector em caso de proibição do chumbo.