A empresa francesa de biotecnologia Abivax afirmou que novos dados de ensaios clínicos confirmam a segurança e a eficácia do seu tratamento experimental para colite ulcerosa.
A empresa de biotecnologia Abivax, sediada em Paris e especializada em tratamentos para doenças inflamatórias crónicas, viu as suas ações dispararem 36% na terça-feira, depois de divulgar novos dados sobre o seu principal candidato a medicamento, o obefazimod.
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Os resultados mais recentes da fase de manutenção do ensaio de Fase 3 ABTECT mostram que o tratamento oral experimental proporcionou«melhorias clinicamente relevantes» em adultos com colite ulcerosa moderada a grave, incluindo doentes cuja doença não tinha respondido a terapêuticas anteriores.
Após 44 semanas, 37,2% dos doentes que não tinham respondido na fase inicial do tratamento alcançaram remissão clínica, o que significa que os sintomas tinham praticamente desaparecido, enquanto 34,5% apresentaram cicatrização da mucosa intestinal.
Entre os doentes cuja doença reapareceu após uma melhoria inicial, o aumento da dose para 50 mg ajudou 45,5% a recuperar a remissão, segundo a empresa.
A atualização surge poucas semanas depois de as ações da Abivax terem caído 44% em 2 de junho, na sequência da divulgação de dados de segurança de Fase 3 do ensaio de manutenção ABTECT.
A empresa acrescentou que a análise de segurança alargada agora divulgada concluiu que as taxas de cancro se mantêm dentro do intervalo habitualmente observado em pessoas com colite ulcerosa.
De acordo com os dados de segurança combinados dos programas de Fase 2 e Fase 3, equivalentes a 1 704 anos de tratamento de doentes, a taxa de cancros, excluindo o cancro da pele não melanoma, foi de 0,35 e 0,64 casos por 100 anos-doente nos grupos combinados de tratamento e de 50 mg, respetivamente. Para o cancro da pele não melanoma, as taxas foram de 0,59 e 0,64 casos por 100 anos-doente.
A empresa afirmou que a análise não identificou qualquer novo ou inesperado sinal de segurança.
«Os dados cumulativos de segurança alargados reforçam ainda mais a nossa confiança no perfil de segurança a longo prazo do obefazimod e confirmam o perfil favorável benefício-risco do nosso programa, numa altura em que nos preparamos para apresentar o pedido de registo de novo medicamento (NDA) ainda este ano», afirmou em comunicado o diretor-executivo, Marc de Garidel.
A Abivax indicou que continua a prever a apresentação de um pedido de registo de novo medicamento para o obefazimod junto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) no quarto trimestre de 2026.
A empresa está também a avaliar o obefazimod como tratamento para a doença de Crohn, outra forma de doença inflamatória intestinal, o que poderá ampliar o potencial comercial para lá da colite ulcerosa. Os resultados de um ensaio de Fase 2 em fase intermédia são esperados para meados de 2027.
As ações da Abivax subiam 36%, para 113,30 euros, na negociação da tarde de terça-feira em Paris.