Dois psiquiatras na Nova Zelândia podem agora prescrever MDMA em contextos clínicos controlados, com base em resultados de ensaios contestados nos EUA
Dois psiquiatras neozelandeses obtiveram autorização para prescrever MDMA de grau farmacêutico a doentes com perturbação de stress pós-traumático grave, tornando o país apenas o segundo no mundo, depois da Austrália em 2023, a autorizar esta droga recreativa para uso clínico.
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O regulador do medicamento da Nova Zelândia, a Medsafe, concedeu as autorizações ao Dr. Gary Wynn, de Wellington, e ao Dr. Tom Paterson, de Auckland, que passaram mais de um ano a cumprir o processo regulamentar.
“A perturbação de stress pós-traumático destrói vidas e é difícil de tratar”, afirmou o vice-primeiro-ministro David Seymour, que no ano passado apoiou uma aprovação semelhante da psilocibina, o composto activo dos cogumelos alucinógenos, para tratar depressões graves.
“O MDMA pode ser muito eficaz no tratamento, através de terapias assistidas por psicadélicos”, acrescentou, sublinhando que a Nova Zelândia mantém o compromisso de alargar o acesso a “tratamentos inovadores”.
A perturbação de stress pós-traumático desenvolve-se depois de uma pessoa sofrer ou ser ameaçada por eventos traumáticos, como combate, agressão sexual ou morte súbita.
Na maioria dos países, as opções farmacológicas disponíveis limitam-se a dois antidepressivos, que podem demorar três meses a fazer efeito e produzem resultados irregulares.
Estados Unidos dizem não: a evidência que sustenta a aprovação
A aprovação baseia-se em dados de dois ensaios internacionais decisivos de fase 3, conduzidos pela Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), sediada nos Estados Unidos, e patrocinados pelo seu braço de benefício público, a Lykos Therapeutics.
No primeiro ensaio, publicado em 2021, 88% dos participantes com perturbação de stress pós-traumático grave que receberam terapia assistida por MDMA registaram melhorias clinicamente significativas e 67% deixaram de preencher os critérios de diagnóstico da doença.
Um segundo ensaio, em 2023, envolvendo participantes com perturbação de stress pós-traumático moderada a grave, concluiu que 71,2% dos doentes tratados com MDMA deixaram de cumprir os critérios de diagnóstico da perturbação no final do estudo.
Apesar destes resultados, a agência norte-americana do medicamento (Food and Drug Administration) recusou, em 2024, a aprovação da terapia, alegando falta de evidência sobre a segurança e eficácia.
Os reguladores manifestaram preocupação com o facto de participantes que já tinham tomado MDMA poderem ter criado um viés de expectativa (fonte em inglês), dificultando a interpretação dos dados dos ensaios.
O Ministério da Saúde da Nova Zelândia afirmou que o novo tratamento será fortemente controlado, combinando MDMA com psicoterapia em contexto clínico, em vez de doses para tomar em casa.
“O tratamento decorre num ambiente clínico controlado, sob os cuidados de um psiquiatra autorizado, e faz parte de um plano de tratamento abrangente”, indicou o ministério, acrescentando que os doentes têm de ter 18 anos ou mais.