A União Europeia aprovou os primeiros destes medicamentos em 2006. Mais baratos que os outros, são considerados igualmente seguros e eficazes.
Connie Ziegler diz que não se lembra bem de quando é que os seus problemas de saúde começaram: "Os meus pais contaram-me que, quando eu tinha cerca de um ano e meio, os meus joelhos começavam a doer-me e não queria andar muito. Comecei a ter dores. Pouco tempo depois disso e dos primeiros sintomas, foi-me diagnosticada artrite reumatoide juvenil", conta.
Agora com 54 anos, Connie trabalha como gestora de projectos na Associação Dinamarquesa de Reumatismo, em Copenhaga.
O tratamento começou aos 20 e poucos anos. Há cerca de dez anos, os médicos aconselharam-na a trocar a medicação habitual por biossimilares.
Os biossimilares são medicamentos biológicos cuja estrutura, eficácia, segurança, dosagem e efeitos secundários são muito semelhantes aos dos medicamentos de referência aprovados. Mas são mais baratos de fabricar e mais acessíveis para os doentes e para os sistemas de saúde.
"Em certas alturas da minha vida, demorei algum tempo a encontrar os medicamentos certos. Por isso, quando me disseram que ia mudar para um biossimilar, fiquei preocupada: será que ia funcionar igualmente bem? Precisava mesmo de falar sobre isto com o meu médico. Mas também pensei que não me iam dar o medicamento se não fosse bom. Por isso, é claro que estava disposta a experimentar e a utilizá-lo. Havia outra embalagem, que parecia um pouco diferente. Mas, para mim, não houve qualquer alteração na forma como era tratada ou nas coisas que sentia", explica Connie.
Tal como Connie, milhares de doentes dinamarqueses mudaram com sucesso para biossimilares nos últimos anos. A Dinamarca tem sido pioneira na sua utilização. O país tem também uma boa tradição no acompanhamento dos doentes.
Eficácia igual à dos outros medicamentos
Assim que os biossimilares ficaram disponíveis, os especialistas começaram a estudar o seu impacto.
Bente Glintborg, consultora sénior de reumatologia, esteve envolvida em vários desses estudos.
"Quando os biossimilares chegaram ao mercado, era bastante óbvio para nós analisarmos estes dados de forma prospetiva: Estes doentes mudaram de um medicamento para outro. Como é que os resultados dos doentes se comportam, como é que a eficácia do medicamento é a mesma? Identificámos mais de 1000 doentes que mudaram de medicamento e um grupo de doentes tratados com o medicamento original no ano anterior. Assim podemos comparar. Os resultados foram praticamente idênticos. Quase não conseguimos distinguir as linhas. Portanto, isso demonstrou-nos que os doentes aceitaram esta mudança para os medicamentos biossimilares e (que) tiveram os mesmos resultados que teriam tido com o medicamento original", diz.
Reconhecendo estes avanços, a reforma farmacêutica da Comissão Europeia quer melhorar a disponibilidade de biossimilares - e também de genéricos - para garantir que mais doentes tenham acesso a medicamentos mais económicos.
Os incentivos modulados deverão permitir que os biossimilares entrem nos mercados até dois anos mais cedo do que atualmente, afirma a Comissão.
A partir dos Países Baixos, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) continuará a desempenhar um papel fundamental a nível consultivo e regulamentar. A Agência autorizou o primeiro biossimilar em 2006. Desde então, foram aprovados 105 na União Europeia.
Outros candidatos estão sob escrutínio rigoroso, afirma o Diretor Médico da EMA,**Steffen Thirstrup: **"O que estamos a procurar aqui é garantir que o fabricante pode produzir estes produtos de forma consistente e segura. Que o que produzem é o que prometeram produzir e que demonstraram que o produto, numa base molecular, é semelhante ao produto de referência. Alguns críticos e alguns dos que têm dúvidas sobre os biossimilares argumentam que os padrões são mais baixos. Mas isso não é de todo correto. Aplicamos as mesmas normas, independentemente do tipo de medicamento que estamos a tratar. Quando os genéricos foram introduzidos há 30 ou 40 anos, tivemos as mesmas preocupações. De vez em quando, ainda há rumores de que os genéricos, por serem mais baratos, oferecem uma qualidade inferior. E isso não é verdade".
"A artrite reumatoide é uma doença crónica e é importante não só saber como estou agora, mas também como vou estar daqui a 10 anos, 20 anos ou 30 anos. Por isso, é muito importante fazer o tratamento correto. E é muito bom que mais pessoas possam beneficiar destes medicamentos mais baratos", conclui Connie.